Uji Klinik Terdesentralisasi: Mendefinisikan Ulang Partisipasi, Kuasa, dan Presisi dalam Riset Kesehatan

Raymond R. Tjandrawinata

doi:10.56951/trzykz54

Uji Klinik Terdesentralisasi: Mendefinisikan Ulang Partisipasi, Kuasa, dan Presisi dalam Riset Kesehatan

Penulis

Raymond R. Tjandrawinata Center for Pharmaceutical and Nutraceutical Research and Policy, Universitas Katolik Indonesia Atma Jaya, Jakarta

DOI:

https://doi.org/10.56951/trzykz54

Kata Kunci:

uji klinis terdesentralisasi, kesehatan digital, partisipasi, transformasi regulasi, bukti dunia nyata, keadilan epistemik, kedaulatan data

Abstrak

Uji klinik terdesentralisasi (decentralized clinical trials/DCTs) telah muncul sebagai kekuatan transformatif dalam riset biomedis, membongkar batas-batas tradisional dan mengonfigurasi ulang cara bukti diproduksi, divalidasi, dan diterapkan. Berakar pada teknologi kesehatan digital, data dunia nyata (real-world data), dan infrastruktur keterlibatan jarak jauh,
DCTs menawarkan peluang untuk mendemokratisasi riset klinis melalui inklusi dan aksesibilitas yang lebih besar. Namun, bersama dengan peluang ini muncul serangkaian tantangan yang bersinggungan dengan tata kelola regulasi, etika teknologi, dan representasi sosial-politik. Artikel singkat ini mengeksplorasi fondasi konseptual dan empiris dari DCTs dengan menarik dari studi terbaru, dokumen kebijakan internasional (white papers), inisiatif regulatori, dan survei praktik global. Artikel ini mengkaji pergeseran epistemologis, operasional, dan normatif yang diperkenalkan oleh DCTs dan mengusulkan kerangka kerja untuk memahami dampaknya terhadap tiga poros utama ilmu klinis: partisipasi, kuasa, dan presisi. Pada publikasi singkat ini akhirnya berargumen bahwa DCTs bukan sekadar peningkatan digital, melainkan artikulasi ulang yang fundamental tentang bagaimana pengetahuan kesehatan diciptakan dan dikendalikan.

Unduhan

Baca Selengkapnya

Referensi

1. Khozin S, Coravos A. Decentralized trials in the age of real-world evidence and inclusivity in clinical investigations. Clin Pharmacol Ther. 2019;106(1):25-7. doi:10.1002/cpt.1441.

2. U.S. Food and Drug Administration. Conducting clinical trials with decentralized elements: guidance for industry, investigators, and other stakeholders. U.S. Food and Drug Administration; 2024 [Cited 2025 May 8]. Available from: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/conducting-clinical-trials-decentralized-elements.

3. European Medicines Agency. Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials. European Medicines Agency; 2023. Accessed May 8, 2025. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-and-electronicdata- clinical-trials_en.pdf.

4. Shi Y, Bao Y, Pu Y, Jiang J, Yan B, Zheng H. Study on knowledge, practices, and attitudes toward decentralized clinical trials among the clinical trial practitioners in China. Front Med. 2025;12:1513975. doi:10.3389/fmed.2025.1513975.

5. SAS Institute Inc.. Decentralized clinical trials: from evolution to revolution. SAS Institute Inc. 2023. [Cited 2025 May 8]. Available from: https://www.sas.com/content/dam/SAS/documents/marketingwhitepapers-

ebooks/sas-whitepapers/en/decentralized-clinical-trials-evolution-to-revolutionpt1-113003.pdf.

6. Medidata Solutions. Decentralized Clinical Trials: The future of clinical research. Medidata Solutions; 2020 [Cited 2025 May 8]. Available from: https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2022/01/Whitepaper-Decentralized-Clinical-Trials-Dec-21.pdf.

7. Jean-Louis G, Seixas AA. The value of decentralized clinical trials: inclusion, accessibility, and innovation. Science. 2024;385(6711):eadq4994. doi:10.1126/science.adq4994.